【魯網】“大研發戰略”開門紅 新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規均通過一致性評價

發布者:  更新時間: 2020-02-14   瀏覽次數:

       近日,山東新華制藥股份有限公司研發工作再傳喜訊,公司重點抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊,經國家藥品監督管理局審批,兩個品規(0.125g和0.25g)均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。該產品是國家基藥目錄和國家醫保甲類目錄品種,根據國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發【2016】41號)和《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》(食藥監藥化管【2017】68號)的相關規定,該品種成為藥品上市許可持有人制度試點品種,新華制藥也同時成為本產品的上市許可持有人。這是目前新華制藥通過一致性評價的第五個品種,2020年“大研發戰略”開門紅!


規格:0.125g


規格:0.25g

 

  頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優點,主要用于治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥,《2018NICE/PHE指南:導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線用藥。

  公司2016年啟動該品種一致性評價工作,新華制藥的科研團隊,與時間賽跑,與困難較量,通過對不同處方工藝的研究篩選、對上百條溶出曲線的對比檢測,順利通過了生物等效性研究,保證了公司的頭孢氨芐膠囊與美國PRAGMA公司的原研藥質量和療效完全一致,實現臨床可替代。2019年1月向國家藥審中心(“CDE”)遞交申請資料并獲受理,7月收到CDE補充研究通知, 11月完成補充資料并遞交至CDE,近日收到國家藥品監督管理局的藥品補充申請批件。



 

  科技創新關乎新華未來,更是當前發展的重要驅動。在實施創新驅動戰略過程中,新華制藥加快研發平臺升級,加大新產品尤其是戰略產品的布局,持續加大研發投入,堅定不移推進仿制藥一致性評價工作。創新成果的不斷推出,助力公司高質量發展!

  近年來,新華制藥大力實施了創新驅動、項目帶動、新業態拉動和人才促動的“四驅聯動戰略”,為公司大力開展的新舊動能轉換、產業結構的轉型升級,為公司連續5年各項經濟指標連創新高奠定了堅實的基礎。

 

來源:魯網

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