【魯中晨報】 再獲突破!淄博一知名企業,這種藥品獲準投產!

發布者:  更新時間: 2020-03-06   瀏覽次數:

 捷報~
淄博這家企業的
“大研發戰略”再結碩果!
近日,新華制藥依達拉奉注射液
通過仿制藥藥品注冊申請
并獲《藥品注冊批件》。

       依達拉奉最早由日本田邊三菱制藥研究開發,在日本被批準用于治療腦卒中,商品名:Edaravone®。該藥后來被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本的《腦卒中治療指導原則》確認是唯一經大規模臨床試驗證實有效的神經保護劑。目前,依達拉奉已被寫入國內相關用藥指南,用于治療腦卒中,并納入醫保范圍,醫保類別為乙類。
       依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。自由基是正常細胞產生能量過程的副產品,正常情況下,它們會被身體迅速清除,但如果它們留在體內,就會引起氧化應激,導致神經細胞損傷或死亡。依達拉奉具有神經保護作用,可以通過清除神經系統中的自由基來減緩病情的發展。



 

       新華制藥的依達拉奉注射液(10ml: 15mg),從調研到立項,從立項到完成初期研究,從初期研究再到更改工藝、放大生產、報送、發補,經過研究院等相關部門科研人員數年的共同努力,經國家藥品監督管理局審核,與原研藥品質量和療效具有一致性,獲準投入生產。
      據了解,近年來依達拉奉還被作為孤兒藥,用于治療“漸凍人”癥!2017年5月5日,美國FDA(美國食品藥品監督管理局)同意依達拉奉作為孤兒藥用于醫治肌萎縮側索硬化癥,即漸凍人癥,這是美國FDA首個同意用于肌萎縮側索硬化(ALS)的新藥,用藥后可以延緩漸凍人身材機能降低。美國FDA同意用于漸凍人醫治,進一步提升了依達拉奉的藥用和市場價值。

                                                                                                                                                                     淄博企業,棒棒噠!

                                                                                                                                                                       祝賀他們~

 

來源:2020年3月4日 魯中晨報

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